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DATA: Quarta-feira, 3 de Fevereiro de 2010

NÚMERO: 23 SÉRIE I

EMISSOR: Ministério da Saúde

DIPLOMA: Decreto-Lei n.º 9/2010

SUMÁRIO: Adopta as medidas necessárias para assegurar o aprovisionamento contínuo de sangue e componentes sanguíneos no contexto da actual pandemia de gripe A (H1N1), transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2009/135/CE, da Comissão, de 3 de Novembro de 2009

PÁGINAS: 288 a 290

Texto no DRE

 

TEXTO:

Decreto-Lei 9/2010, de 3 de Fevereiro

O presente Decreto-Lei adopta as medidas necessárias para assegurar o aprovisionamento contínuo de sangue e componentes sanguíneos no contexto da actual pandemia de gripe A (H1N1). As medidas referidas reflectem as conclusões e orientações da Organização Mundial de Saúde (OMS) e da União Europeia, nesta matéria.

De facto, como é sabido, o mundo está confrontado com uma pandemia de gripe, causada pelo vírus A (H1N1), reconhecida pela OMS em conformidade com o Regulamento Sanitário Internacional (2005), tal como definida na Decisão n.º 2000/96/CE, da Comissão, com a redacção que lhe foi dada pela Decisão n.º 2009/539/CE.

A pandemia referida pode pôr temporariamente em risco, a curto prazo, o aprovisionamento em sangue e componentes sanguíneos, ao afectar tanto os dadores como o pessoal dos serviços de sangue nacionais.

Importa, pois, estabelecer planos de contingência destinados a assegurar o aprovisionamento contínuo de sangue e componentes sanguíneos, assentes na flexibilização, a título excepcional e temporário, de alguns critérios de elegibilidade dos dadores estabelecidos no anexo vii do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho.

A flexibilização dos referidos critérios deve constituir uma medida de último recurso, caso as medidas organizacionais de optimização da cadeia de aprovisionamento de sangue, as campanhas de comunicação dirigidas aos dadores e a optimização da utilização clínica do sangue se revelarem insuficientes para compensar uma escassez de sangue ou para a evitar.

A OMS publicou, em 11 de Outubro de 2007, uma recomendação para a manutenção de um aprovisionamento em sangue adequado e seguro em caso de pandemia de gripe, segundo a qual qualquer flexibilização dos critérios de elegibilidade deve ser limitado à fase 6 do período de pandemia, de acordo com o plano de preparação mundial para a gripe pandémica, estabelecido pela OMS.

Neste enquadramento, a Directiva n.º 2009/135/CE, da Comissão, de 3 de Novembro de 2009, autoriza derrogações temporárias a determinados critérios de elegibilidade dos dadores de sangue total e de componentes sanguíneos estabelecidos no anexo iii da Directiva n.º 2004/33/CE, da Comissão, de 22 de Março de 2004, tendo em conta o risco de escassez resultante da pandemia de gripe A (H1N1).

A Directiva n.º 2004/33/CE, da Comissão, de 22 de Março de 2004, foi transposta para a ordem jurídica interna pelo Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho, que procedeu igualmente à transposição das Directivas n.ºs 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, 2005/61/CE, da Comissão, de 30 de Setembro de 2005, e 2005/62/CE, da Comissão, de 30 de Setembro de 2005. O Decreto-Lei referido estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança do sangue humano e dos componentes sanguíneos, respectivas exigências técnicas, requisitos de rastreabilidade e notificação de reacções e incidentes adversos graves e as normas e especificações relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, com vista a assegurar um elevado nível de protecção da saúde pública.

Os limites de hemoglobina no sangue dos dadores estabelecidos no n.º 1.2 do anexo vii do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho, são mais exigentes do que os valores de referência para o diagnóstico de anemia nalguns Estados membros. Assim, pessoas que poderiam doar sangue com segurança são excluídas por terem níveis de hemoglobina inferiores aos previstos na Lei, mas a sua doação poderia ser considerada segura noutras circunstâncias.

Assim, no contexto da actual pandemia de gripe A (H1N1), considera-se que uma redução nos níveis de hemoglobina admissíveis pode ser considerada sem pôr em risco a saúde dos dadores. Merece destaque que a avaliação do risco efectivo de cada dador é efectuada individualmente por profissionais de saúde qualificados, nos termos do artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho.

Por outro lado, e ainda no contexto da pandemia de gripe A (H1N1), a Comissão Europeia solicitou ao Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças a realização de uma avaliação dos riscos de uma redução temporária do período de suspensão dos dadores após a recuperação de uma síndrome gripal. A conclusão dessa avaliação, disponível desde 9 de Outubro de 2009, é de que o risco acrescido, no que respeita aos dadores e aos receptores, de uma redução do período de suspensão para sete dias é muito baixo e seria, em qualquer caso, inferior ao risco de escassez de sangue.

Assim, as medidas previstas no presente Decreto-Lei destinam-se a fazer face a uma situação temporária relacionada especificamente com o vírus da gripe A (H1N1), sendo aplicáveis até 30 de Junho de 2010. Até essa data, estima-se que o período de pico da pandemia de gripe A (H1N1) em 2009-2010 terá já chegado ao fim, os riscos de escassez terão diminuído, e estarão disponíveis dados mais circunstanciados sobre a epidemiologia da doença e sobre a vacinação.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º

Objecto

O presente Decreto-Lei estabelece o regime de derrogações temporárias a determinados critérios de elegibilidade dos dadores de sangue total e de componentes sanguíneos estabelecidos no anexo vii do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho, tendo em conta o risco de escassez resultante da pandemia de gripe A (H1N1), transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2009/135/CE, da Comissão, de 3 de Novembro de 2009.

Artigo 2.º

Critérios mínimos de elegibilidade de dadores de sangue total e de componentes sanguíneos

1 - Em caso de risco grave de escassez ou numa situação efectiva de escassez de sangue e de componentes sanguíneos directamente resultantes da pandemia de gripe A (H1N1), pode(m), a título temporário:

a) Em derrogação ao n.º 1.2 do anexo vii do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho, ser reduzidos os níveis mínimos de hemoglobina no sangue dos dadores para um valor não inferior a 120 g/l, para as mulheres, e 130 g/l, para os homens;

b) Em derrogação ao n.º 2.2.1 do anexo vii do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho, ser reduzido o período de suspensão após o desaparecimento dos sintomas de uma síndrome gripal, nunca podendo ser inferior a sete dias.

2 - A aplicação das derrogações previstas no número anterior fica sujeita ao cumprimento das seguintes condições:

a) A autorização da Autoridade para os Serviços de Sangue e da Transplantação (ASST), mediante proposta fundamentada do Instituto Português do Sangue, I. P., que monitoriza as reservas de sangue nacionais;

b) A ASST deve comunicar de imediato à Comissão Europeia as medidas que tenciona adoptar ou já adoptadas nos termos da alínea anterior;

c) A ASST deve apresentar à Comissão Europeia a fundamentação da necessidade dessas medidas, designadamente no que se refere à dimensão do risco de escassez ou da efectiva escassez de sangue e de componentes sanguíneos, incluindo uma descrição dos critérios e da metodologia utilizados para avaliar essa necessidade;

d) A ASST deve pôr termo à aplicação das medidas temporárias, de acordo com os critérios e metodologias referidos na alínea anterior, logo que as reservas de sangue e de componentes sanguíneas atinjam de novo um nível considerado suficiente, e informar a Comissão Europeia.

3 - Para efeitos da proposta a que se refere a alínea a) do número anterior, os serviços de sangue ficam obrigados a:

a) Manter actualizado o Registo de Monitorização das Reservas de Sangue;

b) Comunicar de imediato ao Instituto Português do Sangue, I. P., a redução de profissionais ou dadores em consequência da gripe A (H1N1), que comprometa a capacidade de colheita, processamento, análise, distribuição de sangue e componentes.

Artigo 3.º

Reserva nacional de sangue e componentes sanguíneos

1 - Em situação de risco grave de escassez ou numa situação efectiva de escassez de sangue e componentes sanguíneos, compete ao Instituto Português do Sangue, I. P:

a) Proceder à gestão das reservas de sangue e componentes sanguíneos, a nível nacional, de forma a garantir a sua disponibilidade e acessibilidade, especialmente nas situações de urgência e de dependência de transfusão;

b) Reorganizar os serviços de sangue relativamente a recursos humanos e actividades desenvolvidas, caso seja necessário para garantir a disponibilidade e acessibilidade de sangue e componentes sanguíneos, nos termos da alínea anterior.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, o Instituto Português do Sangue, I. P., deve articular-se com outros serviços e organismos do Estado, designadamente a ASST, a Direcção-Geral da Saúde e as administrações regionais de saúde, I. P.

Artigo 4.º

Autoridade competente

1 - A ASST é a autoridade responsável pela verificação do cumprimento dos requisitos constantes do presente Decreto-Lei n.º.

2 - Compete à ASST garantir que a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de sangue e seus componentes, tal como definida no Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho, não é comprometida pela eventual escassez de sangue e seus componentes.

Artigo 5.º

Entrada em vigor

O presente Decreto-Lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Artigo 6.º

Cessação de vigência

O presente Decreto-Lei cessa a sua vigência em 30 de Junho de 2010.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 30 de Dezembro de 2009. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - António Fernandes da Silva Braga - Ana Maria Teodoro Jorge.

Promulgado em 26 de Janeiro de 2010.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendado em 27 de Janeiro de 2010.

O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.